ALPCambra d'estabilitat d'entrada
L'estàndard d'or per a les proves d'estabilitat farmacèutica
A les indústries farmacèutiques, biotecnològiques i de control de qualitat, la seguretat, l'eficàcia i la vida útil dels medicaments no són negociables. Les proves d'estabilitat són un procés crític que determina com canvia la qualitat d'una substància o producte farmacèutic al llarg del temps en diferents condicions ambientals. A partir d'aquestes dades, les empreses farmacèutiques estableixen especificacions d'envasos, condicions d'emmagatzematge i dates de caducitat que protegeixen tant els pacients com el compliment de la normativa. Per als laboratoris que realitzen estudis d'estabilitat a gran escala, elALPCambra d'estabilitat d'entradaofereix la solució ideal que combina enginyeria de precisió, compliment GMP i capacitat personalitzable per satisfer els requisits de prova més exigents.
Àmpliament utilitzat en productes farmacèutics, biotecnologia i control de qualitat
La cambra d'estabilitat Walk-In d'ALP està dissenyada específicament per a estudis d'estabilitat de formulacions, ingredients farmacèutics actius (API) i materials d'embalatge. Serveix com una eina essencial per als fabricants farmacèutics, les institucions de recerca biotecnològica i els laboratoris de proves per contracte que requereixen la certificació GMP.
L'equip està dissenyat específicament per donar suport a:
Proves d'estabilitat a llarg terminia 25 graus ± 2,0 graus, 60% RH ± 5% RH fins a 365 dies
Proves d'estabilitat acceleradesa 40 graus ± 2,0 graus, 75% RH ± 5% RH o 30 graus ± 1,0 graus, 60% RH ± 5% RH durant 180 dies
Prova d'alta humitata 25 graus ± 2,0 graus, 90% RH ± 5% RH
Prova d'estrès de temperaturaa 40 graus i 60 graus
Prova de fotoestabilitatper a noves substàncies i productes farmacèutics segons els requisits ICH Q1B
Compliment total amb les normes reguladores internacionals
La cambra d'estabilitat ALP Walk-In està desenvolupada i fabricada de manera independent per complir amb els estàndards reguladors més rigorosos del món.
L'equip compleix totalment amb:
Directrius ICH Q1A (R2).per a proves d'estabilitat de noves substàncies i productes farmacèutics
Requisits GMPper a sistemes d'adquisició de dades i control ambiental
FDA 21 CFR Part 11estàndards per a registres electrònics i pistes d'auditoria
Farmacopea de la República Popular de la Xina (edició 2020)per a estudis d'estabilitat de fàrmacs químics
Mitjançant protocols complets de validació DQ (qualificació de disseny), IQ (qualificació d'instal·lació), OQ (qualificació operativa) i PQ (qualificació de rendiment), ALP proporciona proves documentades que l'equip compleix els requisits del procés de producció, les especificacions de disseny i els estàndards nacionals de GMP. El rendiment de l'equip està validat per garantir un manteniment constant de condicions crítiques com ara 25 graus ± 2 graus / 60% RH ± 5% HR durant períodes prolongats de 2 a 3 anys.
Rendiment tècnic superior i precisió
La cambra d'estabilitat ALP Walk-In ofereix una precisió i uniformitat excepcionals essencials per a estudis d'estabilitat fiables:
Dimensions internes:com a requisit del client.
Interval de temperatura:+20 grau a +45 grau
Interval d'humitat:50% a 80% HR
Fluctuació de la temperatura:±0,5 graus
Uniformitat de temperatura:Inferior o igual a 2 graus
Desviació de temperatura:±2 graus
Fluctuació de la humitat:±3% HR
Desviació d'humitat:±3% HR
Resolució de visualització:Temps 0,1 min, temperatura 0,01 graus, humitat 0,1% RH
La cambra compta amb un sistema d'aïllament de poliuretà d'alta resistència amb un gruix de 100 ~ 150 mm als sis costats, assegurant una excel·lent estabilitat tèrmica. L'espai de treball intern està construït amb acer inoxidable SUS304 (t=1.0~1,5 mm), mentre que l'exterior utilitza placa d'acer de color electrostàtica per a una durabilitat i un manteniment fàcil.
Enginyeria avançada per a una fiabilitat inigualable
El sistema de circulació de subministrament d'aire utilitza un mètode de subministrament d'aire oposat que evita l'acumulació de pols i garanteix una distribució uniforme de la temperatura i la humitat a tot l'espai de treball. El sistema de circulació interna de ventilació forçada, accionat per un motor de rotor de turbina amb impulsor centrífug de múltiples pales, elimina les cantonades cegues i garanteix unes condicions ambientals consistents.
Característiques del sistema de refrigeraciódos compressors Copeland (EUA) totalment tancats-un actiu i un en espera. Aquesta configuració redundant garanteix un funcionament ininterromput: si un compressor falla, l'altre s'activa immediatament, garantint proves contínues d'estabilitat a llarg termini. El sistema inclou un separador d'oli, una vàlvula solenoide Castel per a la regulació de la descongelació i un filtre assecador Danfoss per a un rendiment òptim del refrigerant.
Control intel·ligent i gestió de dades
- Supervisió en temps real de la temperatura, la humitat i l'estat del sistema
- Modes de funcionament programables i de valor constant
- Protecció amb contrasenya amb tres nivells de seguretat
- Exportació i emmagatzematge de dades USB (la unitat USB 10G admet més de 3 anys de dades)
- Impressora matricial de punts opcional per a la impressió de corbes de temperatura/humitat
- Interfícies de comunicació RS232, RS485 i de xarxa per a la supervisió remota
- Protocol de comunicació gratuït per a una integració perfecta amb els sistemes existents
- Notificacions push d'alarma de WeChat i APP mòbil a almenys 5 personal designat
Protecció integral de seguretat
- Protecció de connexió a terra i protecció contra fuites del sistema
- Protecció contra sobrepressió, sobrecàrrega, sobreintensitat i sobretemperatura del compressor
- Protecció de sobretemperatura de l'espai de treball
- Protecció contra curtcircuits i sobrecàrregues de l'escalfador
- Protecció de la seqüència de fase de la font d'alimentació principal
- Alarma de desviació del límit superior/inferior de temperatura
- Protecció de cremades en sec de l'humidificador
- Llum d'alarma de tres colors que indica l'estat de funcionament
Solucions personalitzades i suport global
Amb més de 20 anys d'experiència en instrumentació d'assaig ambiental,ALPTECNOLOGIA (T&M) LTDla força més gran rau en la seva capacitatpersonalitzar els productes de la cambra de provai proporcionar una gamma completa de serveis que inclou disseny, producció, instal·lació i manteniment. Els sistemes de proves d'ALP s'han desplegat amb èxit en més de 50 països i regions dels cinc continents, donant servei a institucions governamentals, corporacions Fortune 500 i organitzacions de recerca líders a tot el món.
Per què escollir ALPTECNOLOGIA?
- Excel·lència normativa:Compliment total dels estàndards ICH, GMP, FDA i OMS
- Fiabilitat sense compromisos:Els sistemes de compressors redundants garanteixen proves ininterrompudes
- Rendiment de precisió:Uniformitat superior de temperatura i humitat per obtenir dades d'estabilitat precises
- Gestió intel·ligent de dades:Preparat per 21 CFR Part 11 amb pistes d'auditoria completes
- Xarxa de serveis globals:Suport expert als cinc continents
- Capacitat de personalització:Solucions a mida per a requisits específics del laboratori
Tant si esteu estandarditzant una nova línia de productes com si esteu resolent un problema de fallada difícil,ALPTECNOLOGIAestà disposat a ajudar.
✉️ Correu electrònic: info@alp-environment.com
🔗 Lloc web: www.alp-environment.com
"Excel·lència tecnològica arrelada en la integritat": dissenyat en cada prova, lliurat amb cada associació.